智飛生物率先完成新一代結(jié)核疫苗三期臨床試驗

      來源：證券時報記者 朱凱
      據(jù)悉，智飛生物已在全球率先完成了新一代結(jié)核疫苗——預(yù)防用微卡和新一代結(jié)核桿菌篩查和診斷工具EC檢測試劑的三期臨床試驗。與此同時，國家藥監(jiān)局日前已正式受理了預(yù)防用微卡疫苗申報生產(chǎn)的申請（申報名為：母牛分枝桿菌疫苗），并于6月13日將其正式納入優(yōu)先審評項目。
      2008年2月，智飛生物展開預(yù)防結(jié)核病疫苗和檢測試劑的研制，距今已過去了10年?？芍^“十年磨一劍”。
      據(jù)世衛(wèi)組織《2017年全球結(jié)核病報告》，截止到2017年8月，全球共有12種新型疫苗在進行臨床試驗，我國的預(yù)防用微卡疫苗是唯一完成臨床三期試驗的疫苗。該項臨床研究是全球最大規(guī)模的結(jié)核潛伏感染人群預(yù)防用疫苗保護效果的試驗，篩查人群高達8萬人，受試者達到1萬人。從智飛生物披露的信息來看，三期臨床試驗結(jié)果超過了世衛(wèi)組織對新型結(jié)核疫苗設(shè)定的技術(shù)標準，也符合應(yīng)用于全年齡組人群預(yù)防所有類型結(jié)核病的要求。按照國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評項目平均7個月周期來推算，正常的話，預(yù)防用微卡疫苗今年底、明年初可以上市。
      為終止結(jié)核病流行，世衛(wèi)組織制訂了2035年行動計劃，目標是至2035年，與2015年的水平相比，結(jié)核病死亡率降低95％，結(jié)核病發(fā)病率降低90%；并分2020年、2025年、2030年、2035年四個階段實施。終結(jié)結(jié)核病需要國家元首和政府首腦具備的高層政治領(lǐng)導(dǎo)力，也需要新型疫苗和新的篩查、診斷工具。
      傳染病的預(yù)防和控制，重在控制傳染源，切斷傳播途徑，也就是使引起傳染病的病原體（如細菌、病毒等）沒有渠道向周圍傳播。就結(jié)核病而言，由于是經(jīng)過呼吸道傳播的，而人都需要呼吸，因此要切斷傳播途徑幾乎是不可能的，要控制傳染源就必須發(fā)現(xiàn)、治療和管理肺結(jié)核病人。那樣，就必須對所有人群進行篩查，首先篩查出結(jié)核桿菌感染者、結(jié)核病發(fā)病者，然后對感染者接種疫苗，對發(fā)病者進行治療。EC檢測試劑快速、精準、簡便、廉價，為大規(guī)模篩查提供了可行的條件。而讓結(jié)核桿菌感染者及時接種預(yù)防用微卡疫苗可大大降低發(fā)病率。